Documents à demander à un fournisseur de produits médicaux (ISO 13485, CE, FDA, DRAP)

Les documents relatifs aux produits médicaux vous aident à vérifier qui a fabriqué un article, à quelle spécification il répond et si le circuit d’approvisionnement proposé correspond à vos exigences. Une référence de certificat ou d’enregistrement ne suffit pas à elle seule : vérifiez que le document s’applique au produit, au fabricant, au site de fabrication et au marché visé.

Les exigences varient selon le produit et le pays de destination. Pour les produits sourcés par l’intermédiaire de NOVRIN SURGICALS, les éléments relatifs à ISO 13485, au marquage CE et au règlement MDR, à l’enregistrement auprès de la FDA, aux licences DRAP et à la validation de la stérilisation sont à confirmer pour chaque produit et chaque fabricant ; les documents sont disponibles sur demande. Il incombe aux acheteurs de vérifier et d’effectuer les démarches d’enregistrement à l’importation dans leur pays.

Commencez par identifier le produit et le fabricant légal

Avant d’examiner les certificats, convenez de l’identité exacte du produit. Demandez son nom, son modèle ou numéro de catalogue, son usage prévu, ses matériaux, ses dimensions, sa configuration de conditionnement et toute spécification technique pertinente. Pour les instruments, précisez la qualité du matériau, la finition et le caractère réutilisable ou à usage unique de l’article. Pour les gants, masques, blouses, seringues ou produits de soins des plaies, indiquez la taille, la conception, le conditionnement et les spécifications de performance requis.

Demandez le nom complet et l’adresse du fabricant légal, ainsi que ceux du site de fabrication si celui-ci est différent. Le fournisseur, l’exportateur, le propriétaire de la marque et le fabricant légal peuvent être des entités distinctes. Vérifiez que les documents identifient la partie et le produit concernés, au lieu de vous fier à une déclaration générale d’une société de négoce. Vous pouvez consulter la gamme de produits pour identifier la catégorie et la spécification que vous souhaitez approvisionner.

ISO 13485 : vérifiez le périmètre, le site et la validité

ISO 13485 est une norme relative aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. Si un fournisseur présente un certificat ISO 13485, vérifiez le titulaire du certificat, le site couvert, le périmètre des activités, l’organisme certificateur, le numéro du certificat, ses dates de délivrance et d’expiration, ainsi que toute exclusion. Le périmètre doit être cohérent avec le produit et l’activité proposés : par exemple, la fabrication, le traitement ou la distribution.

Un certificat délivré à une entreprise ou à un site ne couvre pas automatiquement une autre usine ou un autre produit. Dans la mesure du possible, vérifiez son statut auprès de l’organisme émetteur ou de la source d’accréditation concernée. La certification ISO 13485 ne prouve pas, à elle seule, qu’un produit donné est sûr, autorisé à la vente sur votre marché ou conforme à toutes les exigences applicables au produit. Demandez le certificat correspondant au fabricant et au site spécifiques envisagés.

Marquage CE et documents relatifs au règlement MDR de l’UE

Pour les produits destinés à l’Union européenne, demandez quelle procédure réglementaire s’applique et sollicitez les pièces justificatives correspondantes. Selon le produit et la procédure d’évaluation de la conformité, celles-ci peuvent comprendre la déclaration UE de conformité du fabricant, la classe de risque du produit, les normes ou spécifications communes applicables et, lorsque cela est requis, un certificat délivré par un organisme notifié. Tous les dispositifs médicaux n’exigent pas de certificat d’un organisme notifié : ne considérez donc pas sa présence ou son absence comme un critère universel.

Vérifiez que la déclaration de conformité identifie le fabricant légal, le produit ou la famille de produits, la législation applicable et la personne habilitée à la signer. Si un certificat d’un organisme notifié est fourni, vérifiez son périmètre, sa validité et les informations d’identification de l’organisme. Le cas échéant, demandez les coordonnées du mandataire et de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Confirmez que les documents correspondent à la version du produit et au marché visé ; si la procédure n’est pas claire, demandez conseil à votre équipe réglementaire.

FDA : distinguez l’enregistrement de l’autorisation du produit

Pour les États-Unis, demandez quelle procédure de la FDA s’applique au dispositif concerné. L’enregistrement d’un établissement auprès de la FDA et l’inscription d’un dispositif ne sont pas équivalents à une approbation ou à une autorisation de mise sur le marché par la FDA ; l’enregistrement ou l’inscription ne doivent pas, à eux seuls, être présentés comme une approbation du produit. Selon le dispositif et sa classification, la procédure applicable peut comporter différentes exigences, telles qu’une notification préalable à la mise sur le marché, une approbation ou une exemption. Demandez au fournisseur d’indiquer la procédure applicable et, le cas échéant, de fournir la référence ou les documents de décision correspondants.

Vérifiez les références auprès des sources de la FDA et assurez-vous que l’établissement inscrit, l’identité du produit et le rôle indiqué correspondent au fabricant et à l’article proposé. Si un fournisseur emploie des termes tels que « enregistré auprès de la FDA » ou « approuvé par la FDA », demandez précisément à quelle entité ou à quel produit se rapporte cette affirmation et quel document la justifie. Votre importateur américain ou votre conseiller réglementaire doit confirmer que la documentation répond aux exigences en vigueur pour l’usage et la distribution envisagés.

Documents DRAP et exigences propres à chaque pays

Pour un approvisionnement lié au Pakistan, demandez si le produit et le fabricant doivent faire l’objet d’un enregistrement, d’une inscription ou d’une licence DRAP pour l’activité concernée, et sollicitez le document ou la référence applicable. Vérifiez l’entreprise désignée, le périmètre produit, le site et la validité. Ne présumez pas qu’un document DRAP établit l’admissibilité à l’importation dans un autre pays : les règles du marché de destination sont distinctes et doivent être vérifiées auprès de l’importateur responsable ou d’un conseiller réglementaire local.

Demandez au fournisseur d’indiquer clairement lorsqu’un document ne s’applique pas, est en attente ou est détenu par une autre partie. Conservez une trace de votre propre évaluation et ne considérez pas le résumé du fournisseur comme une décision réglementaire. Les pages informations sur la conformité et informations sur la qualité peuvent vous aider à préparer votre demande de documents ; le statut doit toutefois être confirmé pour chaque produit.

Documents relatifs au produit, aux lots et à la stérilité

En complément des documents relatifs au système de management et à la réglementation, demandez des éléments propres au produit qui étayent votre spécification. Selon l’article, il peut s’agir d’une fiche technique, de plans ou de détails de catalogue, de déclarations relatives aux matériaux, de critères d’inspection, de rapports d’essai, d’étiquetages et de maquettes de conditionnement. Demandez si les rapports d’essai concernent le modèle proposé et, le cas échéant, s’ils précisent la méthode d’essai, l’échantillon, la date et le laboratoire émetteur.

Pour les produits fournis stériles, demandez la méthode de stérilisation applicable, les informations de validation et les éléments justificatifs relatifs au produit et à son conditionnement. La validation de la stérilisation est à confirmer pour chaque produit et chaque fabricant ; ne la déduisez pas d’un emballage qui semble stérile, d’un certificat général ou de la description du fournisseur. Pour un lot de production, demandez le numéro de lot ainsi que les documents de libération ou de conformité disponibles. Les documents requis varient selon le type de produit et sa spécification.

Vérifiez la cohérence avant de passer commande

• Comparez le nom du fabricant, le site, l’identifiant du produit et le modèle figurant sur le devis, le certificat, la déclaration, le rapport d’essai et l’étiquette.
• Vérifiez les dates, le périmètre, les signatures et les exclusions mentionnées dans les documents ; demandez des précisions si un document est expiré, incomplet ou difficile à vérifier.
• Demandez des copies lisibles et confirmez que le produit livré, son conditionnement et son étiquetage définitifs correspondront aux documents examinés.
• Convenez des documents qui accompagneront chaque expédition et de ceux qui pourront être fournis sur demande, y compris, le cas échéant, les documents propres à chaque lot.
• Joignez la spécification acceptée et l’ensemble des documents à votre bon de commande afin que toute substitution ou modification de spécification puisse être examinée avant l’expédition.

Certains documents techniques ou réglementaires peuvent contenir des informations confidentielles. Si le dossier complet ne peut pas être communiqué, demandez si le fournisseur peut fournir une copie expurgée, un extrait pertinent ou une confirmation écrite précisant le document, le produit et le périmètre concernés. N’acceptez pas un certificat générique à la place d’éléments justificatifs liés à l’article que vous achetez.

Intégrez la demande de documents à votre RFQ

Indiquez le marché de destination, la spécification du produit, l’usage prévu, la procédure réglementaire requise et la liste des documents souhaités dans votre demande de devis. Le fournisseur pourra ainsi confirmer clairement quels documents existent pour le fabricant et le produit proposés. Utilisez la liste de contrôle RFQ pour structurer votre demande, puis examinez les éventuels manques avec vos équipes des achats et réglementaire avant d’approuver une commande. Si la documentation ou la procédure réglementaire est incertaine, clarifiez ce point avant l’achat plutôt que de supposer qu’il sera réglé après l’expédition.