Documentos que se deben solicitar a un proveedor de productos sanitarios (ISO 13485, CE, FDA, DRAP)

La documentación de los productos sanitarios le ayuda a comprobar quién ha fabricado un artículo, qué especificación cumple y si la vía de suministro propuesta se ajusta a sus requisitos. Una referencia a un certificado o registro, por sí sola, no es suficiente: confirme que el documento corresponde al producto, al fabricante, al centro de fabricación y al mercado de destino previstos.

Los requisitos varían según el producto y el destino. Para los productos adquiridos a través de NOVRIN SURGICALS, ISO 13485, CE/MDR, el registro ante la FDA, las licencias de DRAP y la validación de la esterilidad deben confirmarse para cada producto y fabricante; la documentación está disponible previa solicitud. Los compradores siguen siendo responsables de comprobar y completar el registro de importación en su país.

Empiece por el producto y el fabricante legal

Antes de revisar los certificados, acuerde la identidad exacta del producto. Solicite el nombre del producto, el modelo o número de catálogo, el uso previsto, los materiales, las dimensiones, la configuración del envase y cualquier especificación técnica pertinente. En el caso de los instrumentos, aclare el grado del material, el acabado y si el artículo es reutilizable o de un solo uso. Para guantes, mascarillas, batas, jeringas o productos para el cuidado de heridas, indique la talla requerida, la construcción, el envasado y la especificación de rendimiento.

Solicite el nombre completo y la dirección del fabricante legal, además del centro de fabricación si es distinto. El proveedor, el exportador, el titular de la marca y el fabricante legal pueden ser entidades diferentes. Compruebe que los documentos identifiquen a la parte y al producto pertinentes, en lugar de basarse en una declaración general de una empresa comercializadora. Puede consultar la gama de productos para identificar la categoría y la especificación que desea adquirir.

ISO 13485: compruebe el alcance, el centro y la validez

ISO 13485 es una norma de sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios. Si un proveedor presenta un certificado ISO 13485, compruebe el titular del certificado, el centro cubierto, el alcance de las actividades, el organismo de certificación emisor, el número del certificado, las fechas de emisión y caducidad y cualquier exclusión. El alcance debe ser coherente con el producto y la actividad ofrecidos; por ejemplo, fabricación, procesamiento o distribución.

Un certificado emitido para una empresa o un centro no cubre automáticamente otra fábrica u otro producto. Cuando sea posible, compruebe su estado con el organismo emisor o la fuente de acreditación correspondiente. La certificación ISO 13485 no demuestra por sí sola que un producto concreto sea seguro, esté autorizado para su venta en su mercado o cumpla todos los requisitos aplicables al producto. Solicite el certificado correspondiente al fabricante y al centro específicos que esté considerando.

Marcado CE y documentación del MDR de la UE

Para los productos destinados a la Unión Europea, pregunte qué vía reglamentaria es aplicable y solicite los documentos justificativos pertinentes. Según el producto y la vía de evaluación de la conformidad, estos pueden incluir la declaración UE de conformidad del fabricante, la clasificación de riesgo del producto, las normas o especificaciones comunes aplicables y, cuando se requiera, un certificado expedido por un organismo notificado. No todos los productos sanitarios requieren un certificado de un organismo notificado, por lo que no debe considerar su presencia o ausencia como un criterio universal.

Compruebe que la declaración de conformidad identifique al fabricante legal, el producto o la familia de productos, la legislación aplicable y a la persona autorizada para firmarla. Si se presenta un certificado de un organismo notificado, compruebe su alcance y validez, así como los datos de identificación del organismo. Cuando corresponda, solicite los datos del representante autorizado y de la persona responsable del cumplimiento de la normativa. Confirme que los documentos coincidan con la versión del producto y el mercado de destino previstos; si la vía no está clara, consulte a su equipo regulatorio.

FDA: distinga entre registro y autorización del producto

Para Estados Unidos, pregunte qué vía de la FDA es aplicable al producto sanitario específico. El registro de establecimientos ante la FDA y la inclusión de productos en su lista no equivalen a la aprobación o autorización de comercialización de un producto, y el registro o la inclusión en la lista no deben presentarse por sí solos como un aval del producto. Según el producto sanitario y su clasificación, la vía aplicable puede implicar distintos requisitos, como una notificación o aprobación previa a la comercialización, o una exención. Solicite al proveedor que identifique la vía aplicable y facilite las referencias o los documentos de resolución correspondientes, cuando proceda.

Verifique las referencias en las fuentes de la FDA y compruebe que el establecimiento incluido, la identidad del producto y la función indicada correspondan al fabricante y al artículo ofrecido. Si un proveedor utiliza expresiones como «registrado ante la FDA» o «aprobado por la FDA», pregunte exactamente a qué entidad o producto se refiere y qué registro respalda esa afirmación. Su importador estadounidense o asesor regulatorio debe confirmar que la documentación cumple los requisitos vigentes para el uso y la distribución previstos.

Documentación de DRAP y requisitos específicos de cada país

Para los suministros relacionados con Pakistán, pregunte si el producto y el fabricante requieren un registro, una inscripción o una licencia de DRAP para la actividad correspondiente, y solicite el documento o la referencia aplicables. Confirme la empresa indicada, el alcance del producto, el centro y la validez. No debe suponerse que un documento de DRAP acredita la elegibilidad para importar a otro país: las normas del mercado de destino son independientes y deben comprobarse con el importador responsable o un asesor regulatorio local.

Solicite al proveedor que indique claramente cuándo un documento no es aplicable, está pendiente o lo tiene otra parte. Conserve un registro de su propia evaluación, en lugar de considerar el resumen del proveedor como una decisión regulatoria. Las páginas de información sobre cumplimiento e información sobre calidad pueden ayudarle a preparar su solicitud de documentación; el estado específico de cada producto debe confirmarse igualmente.

Registros del producto, del lote y de esterilidad

Además de la documentación sobre sistemas de gestión y normativa, solicite pruebas específicas del producto que respalden su especificación. Según el artículo, estas pueden incluir una ficha técnica, planos o detalles de catálogo, declaraciones de materiales, criterios de inspección, informes de ensayo y diseños de etiquetado y envasado. Pregunte si los informes de ensayo corresponden al modelo ofrecido y, cuando sea pertinente, si identifican el método de ensayo, la muestra, la fecha y el laboratorio emisor.

Para los productos suministrados estériles, solicite el método de esterilización aplicable, información sobre la validación y pruebas pertinentes para el producto y el envase suministrados. La validación de la esterilidad debe confirmarse para cada producto y fabricante; no la deduzca de un envase que parezca estéril, de un certificado general ni de la descripción del proveedor. Para un lote de producción, solicite el número de lote y los registros de liberación o conformidad disponibles. Los registros exactos dependen del tipo de producto y de su especificación.

Compruebe la coherencia antes de hacer el pedido

• Compare el nombre del fabricante, el centro, el identificador del producto y el modelo en la oferta, el certificado, la declaración, el informe de ensayo y la etiqueta.
• Compruebe las fechas, el alcance, las firmas y las exclusiones indicadas en los documentos; solicite aclaraciones si un registro está caducado, incompleto o es difícil de verificar.
• Solicite copias legibles y confirme si el producto final suministrado, el envase y el etiquetado coincidirán con los documentos revisados.
• Acuerde qué registros acompañarán a cada envío y cuáles podrán facilitarse previa solicitud, incluidos los registros específicos del lote, cuando corresponda.
• Guarde la especificación aceptada y el conjunto de documentos con su orden de compra para poder revisar cualquier sustitución o cambio de especificación antes del envío.

Algunos registros técnicos o regulatorios pueden contener información confidencial. Si no se puede compartir el expediente completo, pregunte si el proveedor puede facilitar una copia con datos ocultos, un extracto pertinente o una confirmación por escrito que identifique el documento, el producto y su alcance. No acepte un certificado genérico en lugar de pruebas vinculadas al artículo que va a comprar.

Incluya la solicitud en su RFQ

Incluya en la solicitud de presupuesto su mercado de destino, la especificación del producto, el uso previsto, la vía regulatoria requerida y una lista de la documentación necesaria. Así, el proveedor dispondrá de una base clara para confirmar qué registros existen para el fabricante y el producto propuestos. Utilice la lista de comprobación para la RFQ para organizar su consulta y, antes de aprobar un pedido, revise cualquier carencia con sus equipos de compras y regulación. Si hay dudas sobre la documentación o la vía regulatoria, resuélvalas antes de la compra, en lugar de suponer que se atenderán después del envío.