Welke documenten u bij een leverancier van medische producten moet opvragen (ISO 13485, CE, FDA, DRAP)

Documenten over medische producten helpen u na te gaan wie een artikel heeft vervaardigd, aan welke specificatie het voldoet en of de voorgestelde leveringsroute aansluit op uw eisen. Een certificaat of registratienummer op zichzelf is niet voldoende: controleer of het document van toepassing is op het product, de fabrikant, de productielocatie en de beoogde markt.

De vereisten verschillen per product en bestemming. Voor producten die via NOVRIN SURGICALS worden ingekocht, moeten ISO 13485, CE/MDR, FDA-registratie, DRAP-licenties en validatie van steriliteit per product en per fabrikant worden bevestigd; documenten zijn op aanvraag beschikbaar. Kopers blijven zelf verantwoordelijk voor het controleren en voltooien van de importregistratie in hun land.

Begin met het product en de wettelijke fabrikant

Spreek voordat u certificaten beoordeelt de exacte productidentiteit af. Vraag naar de productnaam, het model- of catalogusnummer, het beoogde gebruik, de materialen, afmetingen, verpakkingsconfiguratie en eventuele relevante technische specificaties. Verduidelijk bij instrumenten de materiaalkwaliteit, afwerking en of het artikel herbruikbaar of voor eenmalig gebruik is. Vermeld voor handschoenen, maskers, jassen, spuiten of wondverzorgingsproducten de vereiste maat, constructie, verpakking en prestatiespecificatie.

Vraag naar de volledige naam en het adres van de wettelijke fabrikant, evenals naar de productielocatie als die afwijkt. Een leverancier, exporteur, merkeigenaar en wettelijke fabrikant kunnen verschillende entiteiten zijn. Controleer of de documenten de relevante partij en het product identificeren, en vertrouw niet alleen op een algemene verklaring van een handelsbedrijf. U kunt het productassortiment bekijken om de categorie en specificatie te bepalen die u wilt inkopen.

ISO 13485: controleer reikwijdte, locatie en geldigheid

ISO 13485 is een norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. Als een leverancier een ISO 13485-certificaat verstrekt, controleer dan de certificaathouder, de gedekte locatie, de reikwijdte van de activiteiten, de uitgevende certificatie-instelling, het certificaatnummer, de uitgifte- en vervaldatums en eventuele uitsluitingen. De reikwijdte moet aansluiten op het aangeboden product en de activiteit, bijvoorbeeld productie, verwerking of distributie.

Een certificaat voor één bedrijf of locatie dekt niet automatisch een andere fabriek of een ander product. Controleer waar mogelijk de status bij de uitgevende instantie of de relevante accreditatiebron. ISO 13485-certificering is op zichzelf geen bewijs dat een individueel product veilig is, is toegelaten voor verkoop op uw markt of voldoet aan alle toepasselijke productvereisten. Vraag naar het certificaat dat van toepassing is op de specifieke fabrikant en locatie die u overweegt.

CE-markering en documenten volgens de EU MDR

Vraag voor producten die bestemd zijn voor de Europese Unie welke wettelijke route van toepassing is en vraag om de relevante onderliggende documenten. Afhankelijk van het product en de conformiteitsroute kunnen deze bestaan uit de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant, de risicoklasse van het product, toepasselijke normen of gemeenschappelijke specificaties en, indien vereist, een certificaat van een aangemelde instantie. Niet elk medisch hulpmiddel vereist een certificaat van een aangemelde instantie; beschouw de aanwezigheid of afwezigheid ervan dus niet als een universele toets.

Controleer of de conformiteitsverklaring de wettelijke fabrikant, het product of de productfamilie, de toepasselijke wetgeving en de bevoegde ondertekenaar vermeldt. Controleer bij een certificaat van een aangemelde instantie de reikwijdte, geldigheid en identificatiegegevens van de instantie. Vraag indien van toepassing naar de gegevens van de gemachtigde en de persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Controleer of de documenten overeenkomen met de productversie en de beoogde markt. Vraag uw regelgevingsteam om advies als de route onduidelijk is.

FDA: maak onderscheid tussen registratie en producttoelating

Vraag voor de Verenigde Staten welke FDA-procedure van toepassing is op het specifieke hulpmiddel. Registratie van een inrichting bij de FDA en opname van een hulpmiddel in de lijst zijn niet hetzelfde als goedkeuring of toelating door de FDA. Registratie of opname in de lijst alleen mag niet worden gepresenteerd als goedkeuring van het product. Afhankelijk van het hulpmiddel en de classificatie kan de toepasselijke route verschillende vereisten omvatten, zoals een premarket notification, goedkeuring of een vrijstelling. Vraag de leverancier de toepasselijke route te benoemen en, waar relevant, de bijbehorende referentie of beslisdocumenten te verstrekken.

Controleer referenties via FDA-bronnen en ga na of de geregistreerde inrichting, productidentiteit en rol overeenkomen met de fabrikant en het aangeboden artikel. Als een leverancier termen gebruikt als “FDA registered” of “FDA approved”, vraag dan precies op welke entiteit of welk product de bewering betrekking heeft en welk document deze onderbouwt. Uw Amerikaanse importeur of regelgevingadviseur moet bevestigen dat de documentatie voldoet aan de actuele vereisten voor het beoogde gebruik en de distributie.

DRAP-documenten en landspecifieke vereisten

Vraag voor leveringen die verband houden met Pakistan of het product en de fabrikant een DRAP-registratie, inschrijving of licentie nodig hebben voor de betreffende activiteit, en vraag om het toepasselijke document of de referentie. Controleer de vermelde onderneming, productreikwijdte, locatie en geldigheid. Ga er niet van uit dat een DRAP-document aantoont dat het product in een ander land mag worden ingevoerd: de regels van de bestemmingsmarkt zijn afzonderlijk en moeten worden gecontroleerd door de verantwoordelijke importeur of een lokale regelgevingadviseur.

Vraag de leverancier duidelijk aan te geven wanneer een document niet van toepassing is, nog in behandeling is of door een andere partij wordt beheerd. Houd uw eigen beoordeling bij en beschouw de samenvatting van een leverancier niet als een besluit over naleving van regelgeving. De pagina’s informatie over regelgeving en informatie over kwaliteit kunnen helpen uw documentenverzoek vorm te geven; de status moet nog steeds per product worden bevestigd.

Product-, batch- en steriliteitsdocumentatie

Vraag naast documenten over managementsystemen en regelgeving om productspecifiek bewijs dat uw specificatie ondersteunt. Afhankelijk van het artikel kan dit een technisch gegevensblad, tekeningen of catalogusgegevens, materiaalverklaringen, inspectiecriteria, testrapporten en etiketterings- en verpakkingsontwerpen omvatten. Vraag of testrapporten betrekking hebben op het aangeboden model en, indien relevant, of ze de testmethode, het monster, de datum en het uitvoerende laboratorium vermelden.

Vraag voor producten die steriel worden geleverd naar de toepasselijke sterilisatiemethode, validatiegegevens en bewijsstukken die betrekking hebben op het geleverde product en de verpakking. Validatie van steriliteit moet per product en per fabrikant worden bevestigd; leid dit niet af uit een verpakking die steriel lijkt, een algemeen certificaat of een beschrijving van de leverancier. Vraag voor een productiebatch naar het batch- of lotnummer en de beschikbare vrijgave- of conformiteitsdocumenten. Welke documenten precies beschikbaar zijn, hangt af van het producttype en de specificatie.

Controleer de consistentie vóór u bestelt

• Vergelijk de naam van de fabrikant, de locatie, de productidentificatie en het model op de offerte, het certificaat, de verklaring, het testrapport en het etiket.
• Controleer documentdatums, reikwijdte, handtekeningen en eventuele vermelde uitsluitingen; vraag om uitleg als een document verlopen, onvolledig of moeilijk te verifiëren is.
• Vraag om goed leesbare kopieën en bevestig of het uiteindelijke geleverde product, de verpakking en de etikettering overeenkomen met de beoordeelde documenten.
• Spreek af welke documenten elke zending vergezellen en welke op aanvraag beschikbaar zijn, inclusief batchspecifieke documenten indien van toepassing.
• Bewaar de goedgekeurde specificatie en documentenset bij uw inkooporder, zodat vervangingen of wijzigingen in de specificatie vóór verzending kunnen worden beoordeeld.

Sommige technische of regelgevingsdocumenten kunnen vertrouwelijke informatie bevatten. Als een volledig dossier niet kan worden gedeeld, vraag dan of de leverancier een geredigeerde kopie, een relevant uittreksel of een schriftelijke bevestiging kan verstrekken waarin het document, het product en de reikwijdte worden vermeld. Accepteer geen algemeen certificaat als vervanging voor bewijs dat betrekking heeft op het artikel dat u koopt.

Neem het verzoek op in uw offerteaanvraag

Vermeld in uw offerteaanvraag de bestemmingsmarkt, productspecificatie, het beoogde gebruik, de vereiste regelgevingsroute en de documentenchecklist. Zo kan de leverancier duidelijk bevestigen welke documenten beschikbaar zijn voor de voorgestelde fabrikant en het product. Gebruik de checklist voor offerteaanvragen om uw aanvraag te structureren en bespreek eventuele ontbrekende documenten vervolgens met uw inkoop- en regelgevingsteams voordat u een bestelling goedkeurt. Als documentatie of de regelgevingsroute onzeker is, los dit dan vóór aankoop op in plaats van ervan uit te gaan dat dit na verzending wordt geregeld.