Dokument att begära från en leverantör av medicintekniska produkter (ISO 13485, CE, FDA, DRAP)

Dokumentation för medicintekniska produkter hjälper dig att kontrollera vem som har tillverkat en vara, vilken specifikation den uppfyller och om den föreslagna leveransvägen motsvarar dina krav. En certifiering eller registreringsreferens räcker inte i sig: kontrollera att dokumentet gäller produkten, tillverkaren, tillverkningsplatsen och den avsedda marknaden.

Kraven varierar beroende på produkt och destination. För produkter som anskaffas via NOVRIN SURGICALS måste ISO 13485, CE/MDR, FDA-registrering, DRAP-licenser och validering av steriliseringsprocessen bekräftas för varje produkt och tillverkare; dokumentation lämnas på begäran. Köparen ansvarar för att kontrollera och slutföra importregistreringen i sitt land.

Börja med produkten och den juridiska tillverkaren

Innan du granskar certifikat bör ni fastställa produktens exakta identitet. Be om produktnamn, modell- eller katalognummer, avsedd användning, material, mått, förpackningsutförande och eventuell relevant teknisk specifikation. För instrument bör du klargöra materialkvalitet, ytbehandling och om produkten är återanvändbar eller avsedd för engångsbruk. För handskar, masker, rockar, sprutor eller sårvårdsprodukter ska du ange önskad storlek, utförande, förpackning och prestandaspecifikation.

Be om den juridiska tillverkarens fullständiga namn och adress samt tillverkningsplatsen om den är en annan. En leverantör, exportör, varumärkesägare och juridisk tillverkare kan vara olika aktörer. Kontrollera att dokumenten identifierar rätt part och produkt i stället för att förlita dig på ett allmänt uttalande från ett handelsföretag. Du kan se produktsortimentet för att identifiera den kategori och specifikation du avser att köpa in.

ISO 13485: kontrollera omfattning, plats och giltighet

ISO 13485 är en standard för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. Om en leverantör tillhandahåller ett ISO 13485-certifikat ska du kontrollera certifikatsinnehavaren, vilken plats som omfattas, verksamhetens omfattning, utfärdande certifieringsorgan, certifikatnummer, utfärdande- och utgångsdatum samt eventuella undantag. Omfattningen bör stämma med produkten och den erbjudna verksamheten, till exempel tillverkning, bearbetning eller distribution.

Ett certifikat för ett företag eller en plats omfattar inte automatiskt en annan fabrik eller produkt. Kontrollera om möjligt certifikatets status hos det utfärdande organet eller relevant ackrediteringskälla. ISO 13485-certifiering är i sig inget bevis för att en enskild produkt är säker, godkänd för försäljning på din marknad eller uppfyller alla tillämpliga produktkrav. Be om det certifikat som gäller för den specifika tillverkare och plats som är aktuell.

CE-märkning och dokumentation enligt EU:s MDR

För produkter som är avsedda för Europeiska unionen bör du fråga vilken regulatorisk väg som gäller och begära relevant styrkande dokumentation. Beroende på produkt och bedömningsförfarande kan detta omfatta tillverkarens EU-försäkran om överensstämmelse, produktens riskklassificering, tillämpliga standarder eller gemensamma specifikationer och, när det krävs, ett certifikat utfärdat av ett anmält organ. Alla medicintekniska produkter kräver inte ett certifikat från ett anmält organ, så förekomsten eller avsaknaden av ett sådant ska inte behandlas som ett universellt test.

Kontrollera att försäkran om överensstämmelse anger den juridiska tillverkaren, produkten eller produktfamiljen, tillämplig lagstiftning och den person som är behörig att underteckna den. Om ett certifikat från ett anmält organ tillhandahålls ska du kontrollera dess omfattning, giltighet och uppgifter om organets identitet. Be vid behov om uppgifter om den auktoriserade representanten och den person som ansvarar för regelefterlevnad. Kontrollera att dokumenten motsvarar produktversionen och den avsedda marknaden, och rådgör med ditt regulatoriska team om förfarandet är oklart.

FDA: skilj mellan registrering och produktgodkännande

För USA bör du fråga vilken FDA-väg som gäller för den specifika produkten. Registrering av en verksamhet hos FDA och produktlistning är inte samma sak som FDA-godkännande eller tillstånd, och registrering eller listning i sig ska inte framställas som ett produktgodkännande. Beroende på produkt och klassificering kan den relevanta vägen innebära olika krav, såsom en förhandsanmälan eller ett godkännande, eller ett undantag. Be leverantören ange vilken väg som gäller och tillhandahålla motsvarande referens eller beslutsdokument när det är relevant.

Verifiera referenser via FDA:s källor och kontrollera att den registrerade verksamheten, produktidentiteten och rollen stämmer med tillverkaren och den erbjudna produkten. Om en leverantör använder uttryck som ”FDA-registrerad” eller ”FDA-godkänd” ska du fråga exakt vilken aktör eller produkt påståendet avser och vilken dokumentation som styrker det. Din amerikanska importör eller regulatoriska rådgivare bör bekräfta att dokumentationen uppfyller gällande krav för den avsedda användningen och distributionen.

DRAP-dokument och landsspecifika krav

För leveranser med koppling till Pakistan bör du fråga om produkten och tillverkaren behöver DRAP-registrering, upptagning i register eller licens för den aktuella verksamheten, och begära tillämpligt dokument eller referens. Kontrollera namngivet företag, produkternas omfattning, plats och giltighet. Ett DRAP-dokument ska inte antas visa att produkten får importeras till ett annat land: reglerna på destinationsmarknaden är separata och bör kontrolleras med ansvarig importör eller lokal regulatorisk rådgivare.

Be leverantören tydligt ange om ett dokument inte är tillämpligt, är under behandling eller innehas av en annan part. Dokumentera er egen bedömning i stället för att behandla leverantörens sammanfattning som ett regulatoriskt beslut. Sidorna med information om regelefterlevnad och kvalitetsinformation kan hjälpa dig att utforma din dokumentförfrågan; status för den specifika produkten måste fortfarande bekräftas.

Produkt-, batch- och steriliseringsdokumentation

Utöver dokumentation om ledningssystem och regulatoriska krav bör du begära produktspecifika underlag som styrker att specifikationen uppfylls. Beroende på produkt kan detta omfatta ett tekniskt datablad, ritningar eller kataloguppgifter, materialdeklarationer, inspektionskriterier, provningsrapporter samt etikett- och förpackningsoriginal. Fråga om provningsrapporterna gäller den erbjudna modellen och, när det är relevant, om de anger provningsmetod, prov, datum och utfärdande laboratorium.

För produkter som levereras sterila ska du begära uppgifter om tillämplig steriliseringsmetod, validering och underlag som gäller den levererade produkten och förpackningen. Validering av steriliseringsprocessen måste bekräftas för varje produkt och tillverkare; dra inga slutsatser utifrån en förpackning som ser steril ut, ett allmänt certifikat eller leverantörens beskrivning. För en produktionsserie ska du begära batch- eller partinummer och tillgängliga dokument för frisläppning eller överensstämmelse. Exakt dokumentation beror på produkttyp och specifikation.

Kontrollera att uppgifterna stämmer före beställning

• Jämför tillverkarens namn, plats, produktidentifikation och modell i offerten, certifikatet, försäkran, provningsrapporten och märkningen.
• Kontrollera dokumentens datum, omfattning, underskrifter och eventuella angivna undantag; be om ett förtydligande om ett dokument har löpt ut, är ofullständigt eller svårt att verifiera.
• Begär läsbara kopior och bekräfta att den slutliga produkten, förpackningen och märkningen kommer att stämma överens med de granskade dokumenten.
• Kom överens om vilka dokument som ska följa med varje leverans och vilka som kan tillhandahållas på begäran, inklusive batchspecifik dokumentation när det är tillämpligt.
• Bifoga den godkända specifikationen och dokumentuppsättningen till inköpsordern så att eventuella ersättningar eller specifikationsändringar kan granskas före leverans.

Viss teknisk eller regulatorisk dokumentation kan innehålla konfidentiell information. Om en komplett akt inte kan delas bör du fråga om leverantören kan tillhandahålla en maskerad kopia, ett relevant utdrag eller en skriftlig bekräftelse som identifierar dokumentet, produkten och omfattningen. Godta inte ett generiskt certifikat i stället för underlag som är knutet till den vara du köper.

Ta med dokumentationskraven i din offertförfrågan

Ange destinationsmarknad, produktspecifikation, avsedd användning, önskad regulatorisk väg och dokumentchecklista i offertförfrågan. Då får leverantören ett tydligt underlag för att bekräfta vilka dokument som finns för den föreslagna tillverkaren och produkten. Använd checklistan för offertförfrågan för att strukturera din förfrågan och gå sedan igenom eventuella luckor med inköps- och regulatoriska team innan du godkänner en beställning. Om dokumentationen eller den regulatoriska vägen är osäker bör frågan lösas före köp i stället för att utgå från att den hanteras efter leverans.