Masques chirurgicaux et respirateurs : comprendre les spécifications

Les descriptions de produits telles que « masque à trois plis », « Type IIR » ou « FFP2 » désignent des caractéristiques différentes. Certaines décrivent la construction ; d’autres renvoient à des classes de performance définies par une norme particulière. Pour établir une comparaison utile, les acheteurs doivent identifier le type de produit, les essais requis et les justificatifs disponibles pour le modèle exact proposé.

Un masque chirurgical et un appareil de protection respiratoire filtrant ne sont pas des descriptions de produits interchangeables. Un masque chirurgical est généralement un masque médical porté sans ajustement étanche, tandis qu’un appareil de protection respiratoire est conçu pour épouser étroitement le visage et limiter les fuites vers l’intérieur lorsqu’il est correctement choisi et ajusté. Ni le nom du produit ni un seul chiffre de filtration ne suffisent à établir son adéquation à l’usage prévu ou au marché visé par l’acheteur.

Commencez par identifier le type de produit

Les masques chirurgicaux ou médicaux sont couramment spécifiés pour les établissements de santé où un masque médical est requis. Ils sont généralement maintenus par des élastiques auriculaires ou des liens, et comportent une barrette nasale permettant de leur donner forme. Comme ils ne forment pas un joint étanche, l’air peut passer par les bords. La classification d’un masque chirurgical ne signifie pas que le produit a été testé ou classé comme appareil de protection respiratoire.

Les appareils de protection respiratoire, notamment les produits décrits comme N95 ou FFP2, sont des pièces faciales filtrantes contre les particules, soumises à des exigences de performance définies par des systèmes d’homologation ou des normes spécifiques. L’ajustement et les instructions d’utilisation comptent autant que le résultat de l’essai du filtre. Un acheteur ne doit pas considérer les mentions N95 et FFP2 comme interchangeables : ces classifications relèvent de systèmes et de méthodes d’essai différents.

Pour découvrir les options, consultez notre gamme de masques et appareils de protection respiratoire, notamment les masques chirurgicaux et les appareils de protection respiratoire N95 et FFP2.

Ce que vous indiquent les classifications des masques chirurgicaux

EN 14683 classe les masques médicaux selon des exigences de performance. Dans les éditions couramment utilisées, les classifications de Type I et de Type II distinguent les exigences relatives à l’efficacité de filtration bactérienne (EFB) ; le Type IIR comprend également une exigence de résistance aux éclaboussures. Vérifiez l’édition citée par le fabricant et le rapport d’essai, car les exigences et les attentes du marché peuvent évoluer.

ASTM F2100 classe les masques médicaux selon différents niveaux de performance. Son évaluation comprend des essais tels que l’efficacité de filtration bactérienne, l’efficacité de filtration des particules, la pression différentielle, la résistance à la pénétration du sang synthétique et l’inflammabilité. Le niveau n’est pertinent que si le fabricant indique l’édition de la norme et fournit les résultats justificatifs pour le produit proposé.

L’EFB et l’efficacité de filtration des particules (EFP) ne correspondent pas au même essai. La pression différentielle est une mesure utilisée pour évaluer la résistance au passage de l’air selon la méthode d’essai ; ce n’est pas un essai d’ajustement. Les résultats de résistance aux éclaboussures se rapportent aux conditions d’essai spécifiées et ne doivent pas être interprétés comme une affirmation générale concernant tous les liquides ou tous les usages.

Signification des mentions sur les appareils de protection respiratoire

N95 désigne une classification américaine des filtres d’appareils de protection respiratoire associée aux exigences du NIOSH ; le chiffre « 95 » indique une efficacité de filtration minimale de 95 % dans les conditions d’essai applicables. FFP2 est une classification européenne définie par EN 149, avec ses propres exigences et méthodes d’essai. Une simple mention ne prouve pas qu’un produit donné dispose de l’homologation ou de la documentation requise. Demandez des justificatifs identifiant le modèle exact, le fabricant, le système applicable et les documents pertinents.

Ne comparez pas les pourcentages de filtration entre différentes normes comme s’ils provenaient d’un essai commun. Les aérosols d’essai, les débits, le conditionnement et d’autres paramètres peuvent varier. Pour un appareil de protection respiratoire, précisez également le modèle et la conception prévus, les tailles disponibles, le système de maintien par serre-tête ou autre, ainsi que les informations destinées à l’utilisateur fournies par le fabricant. Lorsque des essais d’ajustement ou d’autres procédures en milieu de travail s’appliquent, ils sont distincts de la classification du filtre du produit.

Caractéristiques de construction et d’ajustement à préciser

La construction peut influer sur la manipulation, le confort et l’adéquation aux besoins d’approvisionnement, mais des descriptions telles que « trois plis » ne permettent pas d’établir les performances aux essais. Incluez les caractéristiques pertinentes pour votre cahier des charges et demandez au fournisseur de les confirmer à partir de l’échantillon proposé ou de la documentation du produit :

• Conception du masque : plié à plat, plissé ou en forme de coque ; dimensions ; couleur ; conception de la barrette nasale ; élastiques auriculaires, liens ou serre-tête.
• Matériaux et couches : indiquez les matériaux et la construction déclarés, lorsque ces informations sont disponibles. Demandez si le produit contient du latex, si cela est pertinent pour vos exigences.
• Performance : précisez la norme et son édition, la classification ou le niveau requis, ainsi que les résultats d’essai demandés. Pour les masques médicaux, indiquez si une résistance aux éclaboussures est nécessaire.
• Conditionnement : unités par paquet et par carton, exigences d’emballage individuel, langue de l’étiquetage, identification du lot ou du lot de fabrication, informations relatives à la durée de conservation et instructions de stockage.
• Statut du produit : précisez si vous exigez un produit non stérile ou un produit dont le statut stérile est documenté. Ne présumez pas de la stérilité en fonction de la catégorie du produit ou de son conditionnement.

Vérification des justificatifs et des exigences réglementaires

Demandez des documents se rapportant au fabricant, au modèle et aux spécifications exacts faisant l’objet du devis, et non une brochure générique ou un rapport concernant un produit d’apparence similaire. Selon le produit et le marché de destination, les documents utiles peuvent inclure une fiche technique, les rapports d’essai applicables, les étiquettes du produit et de son conditionnement, des déclarations et des informations de traçabilité. Vérifiez que les noms de modèles, les coordonnées du fabricant et les éditions des normes concordent dans l’ensemble des documents.

La norme ISO 13485, le marquage CE/la conformité au MDR, l’enregistrement auprès de la FDA, les licences de la DRAP et la validation de la stérilité sont à confirmer pour chaque produit et chaque fabricant ; les documents sont disponibles sur demande. Leur pertinence dépend du produit, du fabricant et du marché de destination. Il incombe aux acheteurs de vérifier l’enregistrement à l’importation et les autres exigences locales dans leur pays. NOVRIN SURGICALS peut demander les documents disponibles auprès du fabricant pour examen ; leur disponibilité doit être convenue pour chaque demande. Consultez nos informations sur la qualité et nos notes sur la conformité.

Formulez une demande comparable

Une demande de devis claire doit préciser le type de produit, la norme et son édition, la classification, les justificatifs d’essai, la taille et la conception, le conditionnement, l’étiquetage, le marché de destination et la quantité prévisionnelle. Pour comparer les offres, demandez à chaque fournisseur de compléter le même cahier des charges plutôt que de vous fier aux intitulés des produits. Le prix final est établi FOB Karachi et dépend des spécifications du produit et des détails de la commande.

Les échantillons peuvent aider les acheteurs à examiner les dimensions, la construction, l’étiquetage et le conditionnement. L’acheteur prend en charge le coût de l’échantillon et les frais de messagerie ; ces montants sont déduits de la première commande. L’examen d’un échantillon ne remplace ni les vérifications documentaires requises ni toute évaluation de l’ajustement applicable au produit. Pour nous communiquer vos exigences, utilisez notre page de demande de devis.