Chirurgische Masken und Atemschutzmasken: Bedeutung der Spezifikationen

Produktbeschreibungen wie „dreilagige Maske“, „Typ IIR“ oder „FFP2“ beziehen sich auf unterschiedliche Aspekte. Einige beschreiben den Aufbau, andere bezeichnen Leistungsklassifizierungen nach einer bestimmten Norm. Für einen aussagekräftigen Vergleich müssen Käufer den Produkttyp, die erforderlichen Prüfungen und die für das konkret angebotene Modell verfügbaren Nachweise ermitteln.

Ein chirurgischer Mund-Nasen-Schutz und eine partikelfiltrierende Halbmaske sind keine austauschbaren Produktbezeichnungen. Ein chirurgischer Mund-Nasen-Schutz ist in der Regel eine locker sitzende medizinische Gesichtsmaske, während eine Atemschutzmaske so konzipiert ist, dass sie eng anliegt und bei korrekter Auswahl und Anpassung das Eindringen von Luft an den Rändern verringert. Weder eine Produktbezeichnung noch ein einzelner Filtrationswert reicht aus, um die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck oder Zielmarkt des Käufers festzustellen.

Zunächst den Produkttyp bestimmen

Chirurgische oder medizinische Gesichtsmasken werden häufig für den Einsatz im Gesundheitswesen spezifiziert, wenn ein medizinischer Mund-Nasen-Schutz erforderlich ist. Sie werden üblicherweise mit Ohrschlaufen oder Bändern befestigt und verfügen über einen Nasenbügel, mit dem sich die Maske an die Gesichtsform anpassen lässt. Da sie nicht dicht abschliessen, kann Luft an den Rändern vorbeiströmen. Eine Klassifizierung als chirurgische Maske bedeutet nicht, dass das Produkt als Atemschutzmaske geprüft oder klassifiziert wurde.

Atemschutzmasken, einschliesslich der als N95 oder FFP2 bezeichneten Produkte, sind partikelfiltrierende Halbmasken, für die im Rahmen bestimmter Zulassungs- oder Normensysteme Leistungsanforderungen gelten. Neben dem Filterprüfergebnis sind auch die Passform und die Gebrauchsanweisung einer Atemschutzmaske wichtig. Käufer sollten die Bezeichnungen N95 und FFP2 nicht als austauschbar behandeln: Die Klassifizierungen stammen aus unterschiedlichen Systemen und beruhen auf unterschiedlichen Prüfverfahren.

Eine Übersicht der verfügbaren Produkte finden Sie in unserem Sortiment an Masken und Atemschutzmasken, darunter chirurgische Gesichtsmasken sowie N95- und FFP2-Atemschutzmasken.

Was die Klassifizierungen chirurgischer Masken aussagen

EN 14683 klassifiziert medizinische Gesichtsmasken anhand von Leistungsanforderungen. In häufig verwendeten Ausgaben unterscheiden die Klassifizierungen Typ I und Typ II die Anforderungen an die bakterielle Filterleistung (BFE); Typ IIR umfasst zusätzlich eine Anforderung an die Spritzfestigkeit. Prüfen Sie, auf welche Ausgabe der Hersteller und der Prüfbericht Bezug nehmen, da sich Anforderungen und Markterwartungen ändern können.

ASTM F2100 klassifiziert medizinische Gesichtsmasken in verschiedene Leistungsstufen. Die Bewertung umfasst Prüfungen wie bakterielle Filterleistung, Partikelfiltrationseffizienz, Differenzdruck, Widerstand gegen das Eindringen von synthetischem Blut und Entflammbarkeit. Die angegebene Stufe ist nur aussagekräftig, wenn der Hersteller die Ausgabe der Norm nennt und entsprechende Ergebnisse für das angebotene Produkt vorlegt.

BFE und Partikelfiltrationseffizienz (PFE) sind nicht dasselbe Prüfverfahren. Der Differenzdruck ist eine Messgrösse zur Beurteilung des Atemwiderstands im Rahmen des Prüfverfahrens; er ist keine Passformprüfung. Ergebnisse zur Spritzfestigkeit beziehen sich auf die festgelegten Prüfbedingungen und sollten nicht als allgemeine Aussage für jede Flüssigkeit oder Anwendung verstanden werden.

Bedeutung der Kennzeichnungen von Atemschutzmasken

N95 bezeichnet eine US-amerikanische Filterklassifizierung für Atemschutzmasken im Zusammenhang mit den Anforderungen des NIOSH; „95“ steht für eine Mindestfiltrationseffizienz von 95 Prozent unter den geltenden Prüfbedingungen. FFP2 ist eine europäische Klassifizierung nach EN 149 mit eigenen Anforderungen und Prüfverfahren. Eine Kennzeichnung allein belegt nicht, dass für ein bestimmtes Produkt die erforderliche Zulassung oder Dokumentation vorliegt. Fordern Sie Nachweise an, aus denen das genaue Modell, der Hersteller, das geltende System und die entsprechenden Unterlagen hervorgehen.

Vergleichen Sie Filtrationswerte aus unterschiedlichen Normen nicht so, als stammten sie aus demselben Prüfverfahren. Prüfaerosole, Durchflussraten, Vorbehandlung und weitere Prüfparameter können voneinander abweichen. Geben Sie bei einer Atemschutzmaske ausserdem das vorgesehene Modell und Design, verfügbare Grössen, das Kopfband oder ein anderes Befestigungssystem sowie die vom Hersteller bereitgestellten Benutzerinformationen an. Wo eine Anpassungsprüfung oder andere betriebliche Verfahren erforderlich sind, sind diese von der Filterklassifizierung des Produkts getrennt zu betrachten.

Angaben zu Aufbau und Passform

Der Aufbau kann Handhabung, Tragekomfort und Eignung für die Beschaffung beeinflussen. Beschreibungen wie „dreilagig“ belegen jedoch keine Prüfleistung. Nehmen Sie die für Ihre Spezifikation relevanten Angaben auf und bitten Sie den Lieferanten, diese anhand des angebotenen Musters oder der Produktdokumentation zu bestätigen:

• Maskendesign: flach gefaltet, gefaltet oder becherförmig; Abmessungen; Farbe; Ausführung des Nasenbügels sowie Ohrschlaufen, Bänder oder Kopfbänder.
• Material und Lagen: Geben Sie die angegebenen Materialien und den Aufbau an, soweit diese Informationen verfügbar sind. Fragen Sie nach, ob das Produkt Latex enthält, falls dies für Ihre Anforderungen relevant ist.
• Leistung: Nennen Sie die erforderliche Norm und Ausgabe, Klassifizierung oder Leistungsstufe sowie die benötigten Prüfergebnisse. Geben Sie bei medizinischen Masken an, ob Spritzfestigkeit erforderlich ist.
• Verpackung: Stückzahl pro Packung und Karton, Anforderungen an die Einzelverpackung, Etikettensprache, Chargen- oder Loskennzeichnung, Angaben zur Haltbarkeit und Lagerhinweise.
• Produktstatus: Geben Sie an, ob Sie ein nicht steriles Produkt oder ein Produkt mit dokumentiertem Sterilstatus benötigen. Leiten Sie Sterilität weder aus der Produktkategorie noch aus der Verpackung ab.

Nachweise und regulatorische Prüfungen

Fordern Sie Unterlagen an, die sich auf genau den Hersteller, das Modell und die angebotene Spezifikation beziehen – keine allgemeine Broschüre und keinen Prüfbericht zu einem ähnlich aussehenden Produkt. Je nach Produkt und Zielmarkt können unter anderem ein technisches Datenblatt, einschlägige Prüfberichte, Produkt- und Verpackungskennzeichnungen, Konformitätserklärungen und Rückverfolgbarkeitsinformationen nützlich sein. Prüfen Sie, ob Modellbezeichnungen, Herstellerangaben und Normausgaben in allen Unterlagen übereinstimmen.

ISO 13485, CE/MDR, FDA-Registrierung, DRAP-Lizenzen und die Sterilitätsvalidierung sind für jedes Produkt und jeden Hersteller zu bestätigen; Unterlagen sind auf Anfrage erhältlich. Ihre Relevanz hängt vom Produkt, Hersteller und Zielmarkt ab. Käufer bleiben dafür verantwortlich, die Importregistrierung und weitere lokale Anforderungen in ihrem Land zu bestätigen. NOVRIN SURGICALS kann verfügbare Herstellerunterlagen zur Prüfung anfordern; deren Verfügbarkeit sollte für die jeweilige Anfrage vereinbart werden. Weitere Informationen finden Sie in unseren Qualitätsinformationen und Hinweisen zur Compliance.

Anfragen vergleichbar gestalten

Eine klare Angebotsanfrage sollte Produkttyp, erforderliche Norm und Ausgabe, Klassifizierung, Prüfnachweise, Grösse und Design, Verpackung, Kennzeichnung, Zielmarkt und voraussichtliche Bestellmenge nennen. Wenn Sie Angebote vergleichen, bitten Sie jeden Lieferanten, dieselbe Spezifikation auszufüllen, statt sich auf Produktbezeichnungen zu verlassen. Der Endpreis wird auf FOB-Basis Karachi angeboten und hängt von der Produktspezifikation und den Bestelldetails ab.

Muster können Käufern helfen, Abmessungen, Aufbau, Kennzeichnung und Verpackung zu prüfen. Der Käufer trägt die Kosten für das Muster und den Kurierdienst; diese werden auf die erste Bestellung angerechnet. Die Prüfung eines Musters ersetzt weder die erforderliche Prüfung der Unterlagen noch gegebenenfalls eine Passformbeurteilung des Produkts. Teilen Sie uns Ihre Anforderungen über unsere Seite für Angebotsanfragen mit.