Chirurgische mondmaskers en ademhalingsbeschermingsmaskers: betekenis van de specificaties

Productbeschrijvingen zoals ‘drielaags mondmasker’, ‘Type IIR’ of ‘FFP2’ verwijzen naar verschillende zaken. Sommige beschrijven de constructie; andere verwijzen naar prestatieclassificaties volgens een bepaalde norm. Voor een zinvolle vergelijking moeten inkopers vaststellen om welk producttype het gaat, welke tests vereist zijn en welk bewijs beschikbaar is voor het exacte aangeboden model.

Een chirurgisch mondmasker en een filterend ademhalingsbeschermingsmasker zijn geen uitwisselbare productbeschrijvingen. Een chirurgisch mondmasker is doorgaans een loszittend medisch mondmasker, terwijl een ademhalingsbeschermingsmasker is ontworpen om nauw aan te sluiten en bij de juiste keuze en pasvorm lekkage naar binnen te beperken. Noch een productnaam, noch één filtratiewaarde volstaat om vast te stellen of een product geschikt is voor het beoogde gebruik of de markt van de inkoper.

Begin met het vaststellen van het producttype

Chirurgische of medische mondmaskers worden doorgaans gespecificeerd voor gebruik in de gezondheidszorg waar een medisch mondmasker vereist is. Ze worden meestal bevestigd met oorlussen of bandjes en hebben een neusstuk om het masker goed te vormen. Omdat ze niet nauw aansluiten, kan er lucht langs de randen stromen. Een classificatie als chirurgisch mondmasker betekent niet dat het product als ademhalingsbeschermingsmasker is getest of geclassificeerd.

Ademhalingsbeschermingsmaskers, waaronder producten die als N95 of FFP2 worden aangeduid, zijn filterende gelaatsstukken voor deeltjes met prestatie-eisen binnen specifieke goedkeurings- of normstelsels. De pasvorm en gebruiksinstructies van een ademhalingsbeschermingsmasker zijn net zo belangrijk als het testresultaat van het filter. Een inkoper mag een N95- en een FFP2-aanduiding niet als uitwisselbaar beschouwen: de classificaties zijn afkomstig uit verschillende stelsels en testmethoden.

Bekijk voor productopties ons assortiment mondmaskers en ademhalingsbeschermingsmaskers, waaronder chirurgische mondmaskers en N95- en FFP2-ademhalingsbeschermingsmaskers.

Wat classificaties van chirurgische mondmaskers aangeven

EN 14683 classificeert medische mondmaskers op basis van prestatie-eisen. In veelgebruikte edities onderscheiden de classificaties Type I en Type II de eisen voor bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE); Type IIR omvat ook een eis voor spatweerstand. Controleer welke editie de fabrikant vermeldt en welke editie in het testrapport wordt genoemd, aangezien eisen en marktverwachtingen kunnen veranderen.

ASTM F2100 classificeert medische mondmaskers in prestatieniveaus. De beoordeling omvat tests zoals bacteriële filtratie-efficiëntie, deeltjesfiltratie-efficiëntie, drukverschil, weerstand tegen penetratie door synthetisch bloed en ontvlambaarheid. Het niveau is alleen betekenisvol als de fabrikant de editie van de norm vermeldt en onderbouwende resultaten voor het aangeboden product verstrekt.

BFE en deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE) zijn niet dezelfde test. Drukverschil is een maat voor de luchtstroomweerstand volgens de testmethode; het is geen pasvormtest. Resultaten voor spatweerstand hebben betrekking op de gespecificeerde testomstandigheden en mogen niet worden opgevat als een algemene claim voor elke vloeistof of elk gebruik.

Wat aanduidingen voor ademhalingsbeschermingsmaskers betekenen

N95 verwijst naar een Amerikaanse filterclassificatie voor ademhalingsbeschermingsmaskers die verband houdt met de eisen van NIOSH; ‘95’ staat voor een minimale filtratie-efficiëntie van 95 procent onder de toepasselijke testomstandigheden. FFP2 is een Europese classificatie volgens EN 149, met eigen eisen en testmethoden. Een aanduiding alleen toont niet aan dat een bepaald product de vereiste goedkeuring of documentatie heeft. Vraag om bewijs waarop het exacte model, de fabrikant, het toepasselijke stelsel en de relevante documentatie zijn vermeld.

Vergelijk filtratiepercentages volgens verschillende normen niet alsof ze uit één gemeenschappelijke test afkomstig zijn. Testaerosolen, debieten, conditionering en andere testdetails kunnen verschillen. Vermeld voor een ademhalingsbeschermingsmasker ook het beoogde model en ontwerp, de beschikbare maten, de hoofdband of een ander bevestigingssysteem en de gebruikersinformatie die de fabrikant verstrekt. Waar pasvormtests of andere procedures op de werkplek van toepassing zijn, staan deze los van de filterclassificatie van het product.

Specificaties voor constructie en pasvorm

De constructie kan van invloed zijn op het gebruik, het draagcomfort en de geschiktheid voor inkoop, maar omschrijvingen zoals ‘drielaags’ zeggen niets over de testprestaties. Vermeld de details die van belang zijn voor uw specificatie en vraag de leverancier deze te bevestigen aan de hand van het aangeboden monster of de productdocumentatie:

• Maskerontwerp: plat gevouwen, geplooid of komvormig; afmetingen; kleur; ontwerp van het neusstuk; en oorlussen, bandjes of hoofdbanden.
• Materiaal en lagen: vermeld, indien beschikbaar, de opgegeven materialen en constructie. Vraag of het product latex bevat als dit relevant is voor uw eisen.
• Prestaties: vermeld de vereiste norm en editie, classificatie of het niveau, en de vereiste testresultaten. Geef voor medische mondmaskers aan of spatweerstand vereist is.
• Verpakking: aantal stuks per verpakking en doos, vereisten voor individuele verpakking, taal op het etiket, lot- of batchidentificatie, informatie over de houdbaarheid en opslaginstructies.
• Productstatus: geef aan of u een niet-steriel product of een product met gedocumenteerde steriele status vereist. Ga niet uit van steriliteit op basis van de productcategorie of verpakking.

Documentatie en controles op regelgeving

Vraag om documenten die betrekking hebben op de exacte fabrikant, het model en de specificatie waarvoor een offerte wordt uitgebracht—niet om een algemene brochure of een rapport voor een product dat er vergelijkbaar uitziet. Afhankelijk van het product en de bestemmingsmarkt kunnen relevante documenten bestaan uit een technisch gegevensblad, toepasselijke testrapporten, product- en verpakkingsetiketten, verklaringen en traceerbaarheidsinformatie. Controleer of modelnamen, fabrikantgegevens en normedities in alle documenten overeenkomen.

ISO 13485, CE/MDR, FDA-registratie, DRAP-licenties en sterilisatievalidatie moeten per product en per fabrikant worden bevestigd; documenten zijn op verzoek beschikbaar. De relevantie hiervan hangt af van het product, de fabrikant en de bestemmingsmarkt. Kopers blijven verantwoordelijk voor het controleren van de importregistratie en andere lokale vereisten in hun land. NOVRIN SURGICALS kan beschikbare documenten van de fabrikant opvragen ter beoordeling; de beschikbaarheid ervan moet voor de specifieke aanvraag worden overeengekomen. Bekijk onze kwaliteitsinformatie en informatie over regelgeving en naleving.

Maak uw offerteaanvraag goed vergelijkbaar

Vermeld in een duidelijke offerteaanvraag het producttype, de vereiste norm en editie, classificatie, testdocumentatie, maat en ontwerp, verpakking, etikettering, bestemmingsmarkt en verwachte bestelhoeveelheid. Vraag bij het vergelijken van offertes elke leverancier dezelfde specificatie in te vullen in plaats van af te gaan op producttitels. De uiteindelijke prijs wordt afgegeven op FOB Karachi en is afhankelijk van de productspecificatie en bestelgegevens.

Monsters kunnen inkopers helpen de afmetingen, constructie, etikettering en verpakking te beoordelen. De koper betaalt de kosten van het monster en de koerierskosten; deze worden verrekend met de eerste bestelling. Een beoordeling van een monster vervangt niet de vereiste documentcontroles of een eventuele pasvormbeoordeling die voor het product van toepassing is. Deel uw eisen via onze pagina voor offerteaanvragen.