Kirurgiska munskydd och andningsskydd: vad specifikationerna innebär

Produktbeskrivningar som ”treskiktsmask”, ”Typ IIR” eller ”FFP2” avser olika saker. Vissa beskriver konstruktionen, andra avser prestandaklassificeringar enligt en viss standard. För att kunna jämföra produkter på ett användbart sätt behöver köpare identifiera produkttypen, vilka tester som krävs och vilken dokumentation som finns för den exakta modell som erbjuds.

Ett kirurgiskt munskydd och ett filtrerande andningsskydd är inte utbytbara produktbeskrivningar. Ett kirurgiskt munskydd är i allmänhet ett medicinskt munskydd med lös passform, medan ett andningsskydd är utformat för att sluta tätt och minska inläckage när det har valts och passats in korrekt. Varken produktnamnet eller ett enskilt filtreringsvärde räcker för att fastställa om produkten är lämplig för köparens avsedda användning eller marknad.

Börja med att identifiera produkttypen

Kirurgiska eller medicinska munskydd specificeras vanligtvis för användning i vårdmiljöer där ett medicinskt munskydd krävs. De fästs vanligen med öronöglor eller knytband och har en näsbåge som hjälper till att forma munskyddet. Eftersom de inte sluter tätt kan luft passera runt kanterna. En klassificering för kirurgiska munskydd innebär inte att produkten har testats eller klassificerats som ett andningsskydd.

Andningsskydd, inklusive produkter som beskrivs som N95 eller FFP2, är partikelfiltrerande halvmasker med prestandakrav enligt särskilda godkännande- eller standardsystem. Passformen och bruksanvisningen är lika viktiga som testresultatet för filtret. Köpare bör inte behandla märkningarna N95 och FFP2 som utbytbara: klassificeringarna bygger på olika system och testmetoder.

Se vårt sortiment av munskydd och andningsskydd, inklusive kirurgiska munskydd och N95- och FFP2-andningsskydd.

Vad klassificeringar för kirurgiska munskydd visar

EN 14683 klassificerar medicinska munskydd utifrån prestandakrav. I vanligt förekommande utgåvor skiljer klassificeringarna Typ I och Typ II åt kraven på bakteriefiltreringseffektivitet (BFE); Typ IIR omfattar även krav på stänkresistens. Kontrollera vilken utgåva tillverkaren hänvisar till och vad som anges i testrapporten, eftersom krav och förväntningar på marknaden kan förändras.

ASTM F2100 klassificerar medicinska munskydd i olika prestandanivåer. Bedömningen omfattar tester såsom bakteriefiltreringseffektivitet, partikelfiltreringseffektivitet, differenstryck, motstånd mot penetration av syntetiskt blod och brännbarhet. Nivån är meningsfull endast om tillverkaren anger standardens utgåva och tillhandahåller styrkande resultat för den produkt som erbjuds.

BFE och partikelfiltreringseffektivitet (PFE) är inte samma test. Differenstryck är ett mått som används för att bedöma luftflödesmotstånd enligt testmetoden; det är inte ett passformstest. Resultat för stänkresistens gäller de angivna testförhållandena och ska inte tolkas som ett generellt påstående för alla vätskor eller användningsområden.

Vad märkning av andningsskydd betyder

N95 avser en amerikansk klassificering av filter i andningsskydd, kopplad till NIOSH-krav; ”95” anger en lägsta filtreringseffektivitet på 95 procent under tillämpliga testförhållanden. FFP2 är en europeisk klassificering enligt EN 149, med egna krav och testmetoder. En märkning i sig visar inte att en viss produkt har erforderligt godkännande eller tillhörande dokumentation. Be om dokumentation som identifierar den exakta modellen, tillverkaren, tillämpligt system och relevanta handlingar.

Jämför inte filtreringsprocent mellan standarder som om de härrörde från ett gemensamt test. Testaerosoler, flödeshastigheter, konditionering och andra testdetaljer kan skilja sig åt. För ett andningsskydd bör du även ange avsedd modell och utformning, tillgängliga storlekar, huvudband eller annat fästsystem samt den användarinformation som tillverkaren tillhandahåller. Om passformstestning eller andra arbetsplatsrutiner är tillämpliga är dessa separata från produktens filterklassificering.

Specificera konstruktion och passform

Konstruktionen kan påverka hantering, komfort och lämplighet för inköp, men beskrivningar som ”treskikts” fastställer inte testad prestanda. Ta med de uppgifter som är viktiga för din specifikation och be leverantören bekräfta dem mot det prov eller den produktdokumentation som erbjuds:

• Munskyddets utformning: platt, vikbart, veckat eller skålformat; mått; färg; utformning av näsbåge samt öronöglor, knytband eller huvudband.
• Material och lager: ange de material och den konstruktion som uppges, när dessa uppgifter finns tillgängliga. Fråga om produkten innehåller latex om det är relevant för era krav.
• Prestanda: ange den standard och utgåva, klassificering eller nivå som krävs samt vilka testresultat som behövs. För medicinska munskydd ska du ange om stänkresistens krävs.
• Förpackning: antal enheter per förpackning och kartong, krav på individuell förpackning, etikettspråk, lot- eller batchidentifiering, information om hållbarhetstid och förvaringsanvisningar.
• Produktstatus: ange om du kräver en icke-steril produkt eller en produkt med dokumenterad steril status. Utgå inte från att produkten är steril på grund av produktkategorin eller förpackningen.

Dokumentation och regulatoriska kontroller

Be om dokument som gäller den exakta tillverkaren, modellen och specifikationen i offerten – inte en generell broschyr eller en rapport för en produkt som bara ser likadan ut. Beroende på produkt och destinationsmarknad kan relevanta dokument omfatta ett tekniskt datablad, tillämpliga testrapporter, produkt- och förpackningsetiketter, försäkran och spårbarhetsinformation. Kontrollera att modellnamn, tillverkaruppgifter och standardutgåvor överensstämmer i dokumenten.

ISO 13485, CE/MDR, FDA-registrering, DRAP-licenser och validering av sterilitet ska bekräftas för varje produkt och tillverkare; dokument finns tillgängliga på begäran. Relevansen beror på produkten, tillverkaren och destinationsmarknaden. Köpare ansvarar för att kontrollera importregistrering och andra lokala krav i sitt land. NOVRIN SURGICALS kan begära tillgängliga tillverkardokument för granskning; tillgången till dessa bör avtalas för den specifika förfrågan. Se vår kvalitetsinformation och våra efterlevnadsupplysningar.

Gör din förfrågan jämförbar

En tydlig offertförfrågan bör ange produkttyp, krav på standard och utgåva, klassificering, testunderlag, storlek och utformning, förpackning, märkning, destinationsmarknad och förväntad orderkvantitet. Om du jämför offerter bör du be varje leverantör fylla i samma specifikation i stället för att förlita dig på produktnamn. Slutpriset offereras FOB Karachi och beror på produktspecifikation och orderuppgifter.

Prover kan hjälpa köpare att granska mått, konstruktion, märkning och förpackning. Köparen betalar provkostnaden och kuriravgifterna; dessa krediteras mot den första ordern. Granskning av ett prov ersätter inte nödvändiga dokumentkontroller eller eventuell passformsbedömning som gäller för produkten. Skicka dina krav via vår sida för offertförfrågningar.