Mascarillas quirúrgicas y respiradores: significado de las especificaciones

Las descripciones de productos como «mascarilla de tres capas», «Tipo IIR» o «FFP2» se refieren a aspectos distintos. Algunas describen la estructura; otras, clasificaciones de rendimiento según una norma concreta. Para hacer una comparación útil, los compradores deben identificar el tipo de producto, las pruebas exigidas y la documentación disponible para el modelo exacto que se ofrece.

Una mascarilla quirúrgica y un respirador filtrante no son descripciones de producto intercambiables. Por lo general, una mascarilla quirúrgica es una mascarilla médica holgada, mientras que un respirador está diseñado para ajustarse estrechamente y reducir las fugas hacia el interior cuando se selecciona y ajusta correctamente. Ni el nombre del producto ni un único valor de filtración bastan para determinar si es adecuado para el uso previsto por el comprador o para su mercado.

Empiece por identificar el tipo de producto

Las mascarillas quirúrgicas o médicas se especifican habitualmente para su uso en entornos sanitarios donde se requiere una mascarilla médica. Suelen sujetarse con gomas para las orejas o cintas y tienen una pieza nasal que ayuda a dar forma a la mascarilla. Como no forman un sellado hermético, el aire puede pasar por los bordes. La clasificación de una mascarilla quirúrgica no significa que el producto se haya sometido a pruebas o se haya clasificado como respirador.

Los respiradores, incluidos los productos descritos como N95 o FFP2, son piezas faciales filtrantes de partículas con requisitos de rendimiento establecidos en determinados sistemas de aprobación o normas. El ajuste del respirador y sus instrucciones de uso son tan importantes como el resultado de la prueba del filtro. El comprador no debe considerar intercambiables las etiquetas N95 y FFP2: las clasificaciones pertenecen a sistemas distintos y se basan en métodos de ensayo diferentes.

Para consultar las opciones de productos, vea nuestra gama de mascarillas y respiradores, que incluye mascarillas quirúrgicas y respiradores N95 y FFP2.

Qué indican las clasificaciones de las mascarillas quirúrgicas

La norma EN 14683 clasifica las mascarillas médicas según requisitos de rendimiento. En las ediciones de uso más habitual, las clasificaciones Tipo I y Tipo II distinguen los requisitos de eficacia de filtración bacteriana (BFE); el Tipo IIR también incluye un requisito de resistencia a las salpicaduras. Confirme la edición citada por el fabricante y el informe de ensayo, ya que los requisitos y las expectativas del mercado pueden cambiar.

La norma ASTM F2100 clasifica las mascarillas médicas por niveles de rendimiento. Su evaluación incluye pruebas como la eficacia de filtración bacteriana, la eficacia de filtración de partículas, la presión diferencial, la resistencia a la penetración de sangre sintética y la inflamabilidad. El nivel solo es significativo si el fabricante identifica la edición de la norma y aporta resultados justificativos del producto ofrecido.

La BFE y la eficacia de filtración de partículas (PFE) no son la misma prueba. La presión diferencial es una medida utilizada para evaluar la resistencia al flujo de aire según el método de ensayo; no es una prueba de ajuste. Los resultados de resistencia a las salpicaduras corresponden a las condiciones de ensayo especificadas y no deben interpretarse como una afirmación general aplicable a cualquier líquido o uso.

Qué significan las etiquetas de los respiradores

N95 se refiere a una clasificación estadounidense de filtros para respiradores asociada a los requisitos de NIOSH; el «95» indica una eficacia de filtración mínima del 95 por ciento en las condiciones de ensayo aplicables. FFP2 es una clasificación europea conforme a EN 149, con sus propios requisitos y métodos de ensayo. La etiqueta por sí sola no demuestra que un producto concreto cuente con la aprobación o la documentación exigidas. Solicite pruebas que identifiquen el modelo exacto, el fabricante, el sistema aplicable y la documentación pertinente.

No compare porcentajes de filtración de distintas normas como si procedieran de una única prueba común. Los aerosoles de ensayo, los caudales, el acondicionamiento y otros detalles del ensayo pueden variar. Para un respirador, especifique también el modelo y el diseño previstos, las tallas disponibles, el sistema de sujeción con bandas para la cabeza u otro sistema de retención, y la información para el usuario proporcionada por el fabricante. Cuando sean aplicables pruebas de ajuste u otros procedimientos en el lugar de trabajo, estos son independientes de la clasificación del filtro del producto.

Detalles de estructura y ajuste que conviene especificar

La estructura puede influir en la manipulación, la comodidad y la idoneidad para la adquisición, pero descripciones como «de tres capas» no acreditan el rendimiento en los ensayos. Incluya los detalles pertinentes para su especificación y pida al proveedor que los confirme con respecto a la muestra ofrecida o a la documentación del producto:

• Diseño de la mascarilla: plegada plana, plisada o en forma de copa; dimensiones; color; diseño de la pieza nasal; y gomas para las orejas, cintas o bandas para la cabeza.
• Material y capas: indique los materiales y la estructura declarados, cuando estén disponibles. Pregunte si el producto contiene látex, si esto es pertinente para sus requisitos.
• Rendimiento: indique la norma y la edición exigidas, la clasificación o el nivel, y los resultados de ensayo requeridos. Para las mascarillas médicas, especifique si se necesita resistencia a las salpicaduras.
• Embalaje: unidades por paquete y caja, requisitos de envoltorio individual, idioma del etiquetado, identificación del lote o partida, información sobre la vida útil e instrucciones de almacenamiento.
• Estado del producto: indique si necesita un producto no estéril o un producto con estado estéril documentado. No dé por supuesta la esterilidad por la categoría del producto o su embalaje.

Documentación y comprobaciones reglamentarias

Solicite documentos correspondientes al fabricante, modelo y especificación exactos objeto de la cotización, no un folleto genérico ni un informe de un producto de aspecto similar. Según el producto y el mercado de destino, pueden ser útiles documentos como una ficha técnica, los informes de ensayo aplicables, las etiquetas del producto y del embalaje, las declaraciones y la información de trazabilidad. Compruebe que los nombres de los modelos, los datos del fabricante y las ediciones de las normas sean coherentes en todos los documentos.

La norma ISO 13485, CE/MDR, el registro FDA, las licencias DRAP y la validación de esterilidad deben confirmarse para cada producto y fabricante; la documentación está disponible previa solicitud. Su pertinencia depende del producto, el fabricante y el mercado de destino. Los compradores siguen siendo responsables de confirmar el registro de importación y otros requisitos locales de su país. NOVRIN SURGICALS puede solicitar la documentación disponible del fabricante para su revisión; su disponibilidad debe acordarse para cada consulta concreta. Consulte nuestra información sobre calidad y nuestras notas sobre cumplimiento normativo.

Prepare una solicitud de cotización comparable

Una solicitud de cotización clara debe indicar el tipo de producto, la norma y la edición requeridas, la clasificación, la documentación de ensayo, la talla y el diseño, el embalaje, el etiquetado, el mercado de destino y la cantidad prevista del pedido. Si compara ofertas, pida a cada proveedor que complete la misma especificación en lugar de basarse en los títulos de los productos. El precio final se cotiza FOB Karachi y depende de la especificación del producto y de los detalles del pedido.

Las muestras pueden ayudar a los compradores a revisar las dimensiones, la estructura, el etiquetado y el embalaje. El comprador paga el coste de la muestra y los gastos de mensajería; estos importes se abonan al primer pedido. La revisión de una muestra no sustituye las comprobaciones documentales exigidas ni ninguna evaluación de ajuste aplicable al producto. Para compartir sus requisitos, utilice nuestra página de solicitud de cotización.