Qualità e ispezione
Verifiche concordate in base alla specifica del prodotto.
I criteri di ispezione, i livelli di campionamento, le tolleranze e gli eventuali test richiesti vengono concordati prima della produzione. I controlli vengono organizzati in base alle specifiche approvate; la documentazione del prodotto e il relativo stato normativo vengono verificati per ciascun prodotto e produttore.
- QC 01
Revisione del produttore e del prodotto
Esaminiamo le specifiche del prodotto, le informazioni sul produttore e la documentazione disponibile. La certificazione ISO 13485, la marcatura CE/la conformità MDR, la registrazione FDA, le licenze DRAP e la convalida della sterilità devono essere verificate per ogni prodotto e produttore; la documentazione è disponibile su richiesta.
- QC 02
Verifica pre-produzione
Prima dell'avvio della produzione, confermiamo con voi il campione approvato o il riferimento, le specifiche, i materiali, i requisiti di etichettatura e quelli di imballaggio.
- QC 03
Controlli di produzione
Se concordato con il produttore, i controlli durante la produzione possono riguardare materiali, dimensioni, lavorazione e altri punti specificati nelle specifiche approvate.
- QC 04
Ispezione finale
I prodotti finiti possono essere ispezionati in base alle specifiche concordate e al piano di campionamento, compreso, se concordato, un approccio basato su AQL.
- QC 05
Ispezione dell’imballaggio e dei cartoni
Verifichiamo l’imballaggio, le etichette, le marcature dei cartoni, le quantità e le condizioni dei cartoni in base alle vostre istruzioni.
Lista di controllo per l’ispezione
Una lista di controllo per l'ispezione specifica del prodotto.
Ogni ordine prevede una checklist basata sulle relative specifiche. A seconda del prodotto, la checklist può includere gli aspetti indicati a destra.
L’ispezione può aiutare a individuare e segnalare i problemi riscontrati, ma non può garantire che ogni articolo sia privo di difetti. Condividiamo i risultati e concordiamo con te i passaggi successivi prima della spedizione.
Su richiesta è possibile organizzare ispezioni indipendenti da parte di terzi; possiamo inoltre coordinarci con gli ispettori da te incaricati.
- Identificazione del prodotto e dei materiali
- Dimensioni e specifiche
- Finitura e lavorazione degli strumenti
- Dettagli dei guanti o delle mascherine, ove specificati
- Struttura di camici e teli, ove specificata
- Integrità dell’imballaggio
- Etichette e marcatura del prodotto
- Dettagli di lotto e partita, se disponibili
- Stato di sterilità ed eventuali documenti di convalida, ove applicabili
- Documenti normativi, ove disponibili
- Imballaggi e cartoni
- Quantità ordinata
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