Prodotti sterili e non sterili: verifiche per gli acquirenti

Quando si acquistano prodotti medicali, “sterile” e “non sterile” non sono descrizioni intercambiabili. La differenza influisce sulle condizioni di fornitura previste, sul confezionamento, sulla documentazione e sui requisiti di manipolazione. L’aspetto del prodotto, una busta sigillata o la descrizione nel catalogo del fornitore non sono sufficienti a determinarne lo stato. Prima di effettuare un ordine, gli acquirenti dovrebbero specificare la condizione richiesta e verificarla sulla base della documentazione specifica del prodotto e del produttore.

Questo aspetto riguarda diverse categorie, tra cui guanti da esame, camici e teli, materiali per la cura delle ferite, siringhe e aghi e alcuni strumenti. I requisiti variano in base al prodotto e all’uso previsto: è quindi opportuno non applicare un’unica presunzione generale a un’intera categoria di prodotti.

Indicare le condizioni di fornitura richieste

Specificare chiaramente se ogni voce deve essere fornita sterile o non sterile. Se sterile, indicare il prodotto esatto, la misura o configurazione, la quantità per confezione e l’eventuale metodo di sterilizzazione richiesto o le condizioni di conservazione. Se non sterile, dichiararlo esplicitamente e confermare che il prodotto non sarà presentato né etichettato come sterile.

Verificare se il prodotto è destinato all’uso singolo o alla pulizia e al ricondizionamento. Questa distinzione è particolarmente importante per gli strumenti riutilizzabili: uno strumento riutilizzabile fornito non sterile non è automaticamente pronto all’uso. Richiedere le istruzioni del produttore relative a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, ispezione ed eventuali limiti al riutilizzo. Verificare che le istruzioni si riferiscano allo specifico prodotto oggetto dell’offerta.

Per i prodotti di consumo, non dedurre lo stato di sterilità dal tipo di prodotto. Per esempio, le diverse varianti di guanti possono avere condizioni di fornitura differenti; quando si richiedono guanti chirurgici sterili, specificare il tipo e lo stato richiesti. Analogamente, una medicazione, un camice o una siringa devono essere descritti indicando le specifiche esatte, anziché ricorrere a una denominazione generica della categoria.

Verificare la dichiarazione e la documentazione di supporto

Chiedere al fornitore di confermare lo stato del prodotto esatto e del relativo produttore, e richiedere la documentazione a supporto della dichiarazione. I documenti devono corrispondere al nome o al codice del prodotto, alla configurazione, al produttore e, ove applicabile, al lotto di produzione. Un certificato aziendale generico o un documento relativo a un articolo simile non dimostrano, da soli, lo stato della merce acquistata.

Per i prodotti sterili, chiedere quali evidenze sono disponibili sul processo di sterilizzazione e sulla relativa convalida, come viene documentato il rilascio del prodotto e come il produttore garantisce la tracciabilità dei lotti. Le registrazioni appropriate dipendono dal prodotto e dal produttore. Se viene specificato un metodo di sterilizzazione, verificare che sia adatto al prodotto e che sia indicato nella documentazione del prodotto. Non presumere che venga utilizzato un metodo particolare, come il vapore, l’ossido di etilene o l’irradiazione, a meno che non sia indicato nella documentazione del produttore.

Per i prodotti non sterili, verificare che offerta, descrizione del prodotto, confezione ed etichette li identifichino in modo coerente come non sterili. Se il prodotto sarà sterilizzato dopo l’importazione, concordare chi sarà responsabile del processo e richiedere le istruzioni e le limitazioni applicabili fornite dal produttore. Non fare affidamento su rassicurazioni informali circa la possibilità di sterilizzare un prodotto senza istruzioni di supporto specifiche per quell’articolo.

Anche le evidenze normative e di qualità devono essere verificate a livello di prodotto: ISO 13485, CE/MDR, registrazione FDA, licenze DRAP e convalida della sterilità devono essere confermate per ciascun prodotto e produttore; i documenti sono disponibili su richiesta. La disponibilità dei documenti non esonera l’acquirente dalla responsabilità di valutare se soddisfino i requisiti del mercato di destinazione.

Ispezionare confezioni, etichette e informazioni sulla durata di conservazione

Per un prodotto sterile, richiedere le specifiche di confezionamento e verificare quale confezione sia prevista per mantenere la barriera sterile fino al momento dell’uso. Controllare la configurazione delle confezioni, la sigillatura e gli eventuali imballaggi esterni protettivi rilevanti per il trasporto. Chiarire come gestire confezioni danneggiate, bagnate, aperte o altrimenti compromesse. Una confezione sigillata, da sola, non prova la sterilità e non deve essere considerata sostitutiva delle registrazioni di supporto del produttore.

Concordare le informazioni che devono comparire sulla confezione unitaria e sul cartone di spedizione. A seconda del prodotto e dei requisiti applicabili, gli acquirenti potrebbero aver bisogno di indicazioni quali nome del prodotto, misura o modello, produttore, codice del lotto, stato di sterilità, data di sterilizzazione, data di scadenza o termine ultimo di utilizzo, condizioni di conservazione e informazioni sulla manipolazione. Verificare la lingua delle etichette e se siano richieste etichette dell’acquirente o grafiche a marchio privato. Qualsiasi modifica all’etichetta deve essere verificata rispetto alla documentazione del produttore e ai requisiti del mercato di destinazione.

Se pertinente, chiedere la data di produzione o sterilizzazione e la durata di conservazione residua prevista alla spedizione o all’arrivo. Indicare nella specifica d’acquisto la durata residua minima accettabile, anziché lasciarla all’interpretazione. Verificare nella documentazione del prodotto le condizioni di conservazione e trasporto e concordare come segnalare e registrare eventuali criticità relative a temperatura, umidità o confezionamento.

Inserire le verifiche nella richiesta di offerta e nell’ordine

Una richiesta di offerta (RFQ) efficace identifica il prodotto e le condizioni di fornitura per ogni voce. Includere i requisiti relativi a materiali o costruzione, dimensioni, gamma di misure, quantità per confezione, confezionamento previsto, dettagli delle etichette, documentazione richiesta, durata di conservazione residua richiesta e Paese di destinazione. Per gli strumenti riutilizzabili, indicare le esigenze previste di ricondizionamento e richiedere le istruzioni applicabili. Una lista di controllo per la RFQ strutturata può aiutare a raccogliere tutte queste informazioni.

Prima di confermare un ordine, confrontare l’offerta, la specifica approvata, il campione e i documenti finali. Registrare per iscritto eventuali differenze e ottenere l’approvazione prima della produzione o della spedizione. Se è richiesto un campione, specificare se deve rappresentare la configurazione finale, sterile o non sterile. Il costo del campione e del corriere è a carico dell’acquirente e viene accreditato sul primo ordine. La valutazione del campione non sostituisce la verifica dei documenti relativi al lotto di produzione.

NOVRIN SURGICALS si rifornisce presso produttori pakistani selezionati; la disponibilità dei prodotti e la documentazione vengono verificate per ogni richiesta. Lo stato di sterilità, le registrazioni di supporto e gli eventuali documenti normativi devono comunque essere confermati per lo specifico prodotto e produttore. Salvo diverso accordo, le offerte sono su base FOB Karachi. Gli acquirenti restano responsabili della registrazione all’importazione e dei requisiti di accesso al mercato nel proprio Paese. Quando richiedete un’offerta, indicate il Paese di destinazione e l’elenco dei documenti richiesti, così che la richiesta possa essere valutata in base alle specifiche pertinenti.

Lista di controllo per l’acquirente

• Indicare lo stato sterile o non sterile per ogni riga di prodotto.
• Verificare che la documentazione di supporto corrisponda al prodotto, al produttore e, ove applicabile, al lotto esatti.
• Per i prodotti sterili, richiedere le evidenze pertinenti di sterilizzazione e convalida, le informazioni sul rilascio e i dettagli sulla tracciabilità.
• Verificare confezionamento, etichettatura, durata di conservazione, condizioni di stoccaggio e requisiti di trasporto.
• Per i prodotti riutilizzabili, ottenere le istruzioni applicabili del produttore per il ricondizionamento.
• Verificare autonomamente i requisiti del mercato di destinazione e concordare per iscritto eventuali condizioni specifiche dell’ordine.

Domande frequenti

Una confezione sigillata dimostra che un prodotto è sterile? No. Verificare lo stato del prodotto e le evidenze di supporto tramite documenti applicabili allo specifico prodotto e produttore.

Un prodotto non sterile può essere sterilizzato dopo l’acquisto? Solo se le istruzioni del produttore supportano il processo previsto per quel prodotto. Prima di ordinare, confermare le responsabilità, i requisiti del processo e le eventuali limitazioni.

NOVRIN SURGICALS conferma i documenti normativi per ogni articolo? I documenti e lo stato vengono verificati per ciascun prodotto e produttore. Richiedere le registrazioni pertinenti; gli acquirenti restano responsabili della registrazione all’importazione nel Paese di destinazione.