Steriele en niet-steriele producten: wat afnemers moeten controleren

Bij de inkoop van medische producten zijn ‘steriel’ en ‘niet-steriel’ geen onderling verwisselbare omschrijvingen. Het verschil heeft gevolgen voor de beoogde leveringsconditie, verpakking, documentatie en hanteringsvereisten. Op basis van het uiterlijk van een product, een gesloten zakje of een beschrijving in de catalogus van een leverancier kan de status niet worden vastgesteld. Kopers moeten de vereiste conditie specificeren en deze vóór bestelling controleren aan de hand van documentspecifieke informatie over het product en de fabrikant.

Dit is relevant voor verschillende productcategorieën, waaronder onderzoekshandschoenen, jassen en afdeklakens, wondverzorgingsartikelen, spuiten en naalden, en bepaalde instrumenten. De vereisten verschillen per product en beoogd gebruik. Pas daarom niet één algemene aanname toe op een volledige productcategorie.

Begin met de vereiste leveringsconditie

Vermeld duidelijk of elk artikel steriel of niet-steriel moet worden geleverd. Vermeld bij steriele producten het exacte product, de maat of uitvoering, de verpakkingshoeveelheid en eventuele vereisten voor de sterilisatiemethode of houdbaarheid. Geef bij niet-steriele producten expliciet aan dat ze niet als steriel mogen worden aangeboden of geëtiketteerd.

Controleer of het product bestemd is voor eenmalig gebruik of voor reiniging en herverwerking. Dit onderscheid is vooral belangrijk bij herbruikbare instrumenten: een herbruikbaar instrument dat niet-steriel wordt geleverd, is niet automatisch klaar voor gebruik. Vraag de fabrikant om instructies voor reiniging, desinfectie, sterilisatie, inspectie en eventuele beperkingen op hergebruik. Controleer of de instructies van toepassing zijn op het exacte product waarvoor een offerte wordt uitgebracht.

Leid de steriele status bij verbruiksartikelen niet af uit het producttype. Handschoenvarianten kunnen bijvoorbeeld onder verschillende leveringscondities vallen. Vermeld bij een aanvraag van steriele chirurgische handschoenen het vereiste type en de status. Omschrijf ook een wondverband, jas of spuit aan de hand van de exacte specificatie en niet alleen met een algemene categorienaam.

Controleer de claim en de bijbehorende documenten

Vraag de leverancier de status voor het exacte product en de fabrikant te bevestigen en de onderbouwing van die claim te verstrekken. De documentatie moet overeenkomen met de productnaam of -code, uitvoering en fabrikant, en waar van toepassing met de productielot. Een algemeen bedrijfscertificaat of een document voor een vergelijkbaar artikel toont op zichzelf niet de status aan van de goederen die u koopt.

Vraag bij steriele goederen welk bewijs beschikbaar is voor het sterilisatieproces en de validatie daarvan, hoe de vrijgave van producten wordt gedocumenteerd en hoe de fabrikant de traceerbaarheid van loten waarborgt. Welke registraties passend zijn, hangt af van het product en de fabrikant. Is een sterilisatiemethode gespecificeerd, controleer dan of deze geschikt is voor het product en of de productdocumentatie de methode vermeldt. Ga er niet van uit dat een bepaalde methode, zoals stoom, ethyleenoxide of bestraling, wordt gebruikt tenzij dit in de documenten van de fabrikant staat.

Controleer bij niet-steriele goederen of de offerte, productbeschrijving, verpakking en etiketten consequent vermelden dat ze niet-steriel zijn. Als het product na invoer wordt gesteriliseerd, spreek dan af wie verantwoordelijk is voor dat proces en vraag om de toepasselijke instructies en beperkingen van de fabrikant. Vertrouw niet op mondelinge toezeggingen dat een product kan worden gesteriliseerd zonder ondersteunende instructies voor dat artikel.

Ook regelgevings- en kwaliteitsdocumentatie moet per product worden gecontroleerd: ISO 13485, CE/MDR, FDA-registratie, DRAP-vergunningen en sterilisatievalidatie moeten per product en per fabrikant worden bevestigd; documenten zijn op verzoek beschikbaar. De beschikbaarheid van documenten ontslaat de koper niet van de verantwoordelijkheid om te beoordelen of deze voldoen aan de vereisten voor de beoogde markt.

Controleer de verpakking, etiketten en houdbaarheidsgegevens

Vraag voor een steriel product de verpakkingsspecificatie op en controleer welke verpakking bedoeld is om de steriele barrière tot het moment van gebruik in stand te houden. Controleer de verpakkingsconfiguratie, de verzegeling en eventuele beschermende buitenverpakking die van belang is voor het transport. Spreek af hoe beschadigde, natte, geopende of anderszins aangetaste verpakkingen moeten worden behandeld. Een gesloten verpakking bewijst op zichzelf niet dat een product steriel is. De verpakking mag niet worden beschouwd als vervanging van de ondersteunende documentatie van de fabrikant.

Spreek af welke informatie op de individuele verpakking en de verzenddoos moet staan. Afhankelijk van het product en de toepasselijke vereisten kan informatie nodig zijn zoals de productnaam, maat of model, fabrikant, lot- of batchnummer, sterilisatiestatus, sterilisatiedatum, vervaldatum of uiterste gebruiksdatum, bewaarcondities en hanteringsinformatie. Controleer de taal van het etiket en of de koper een eigen etiket of artwork voor private label wenst. Elke wijziging van het etiket moet worden getoetst aan de documentatie van de fabrikant en de vereisten van de bestemmingsmarkt.

Vraag, waar van toepassing, naar de productie- of sterilisatiedatum en naar de resterende houdbaarheid die bij verzending of aankomst wordt verwacht. Neem de minimaal aanvaardbare resterende houdbaarheid op in de inkoopspecificatie, zodat hierover geen onduidelijkheid bestaat. Controleer de bewaar- en transportcondities aan de hand van de productdocumentatie en spreek af hoe eventuele zorgen over temperatuur, vocht of verpakking worden gemeld en vastgelegd.

Neem de controles op in de offerteaanvraag en bestelling

Een goede offerteaanvraag vermeldt voor elke artikelregel het product en de leveringsconditie. Neem materiaal- of constructievereisten, afmetingen, matenbereik, verpakkingshoeveelheid, beoogde verpakking, etiketgegevens, gewenste documentatie, vereiste resterende houdbaarheid en het bestemmingsland op. Vermeld bij herbruikbare instrumenten de beoogde vereisten voor herverwerking en vraag om de toepasselijke instructies. Een gestructureerde checklist voor offerteaanvragen kan helpen om deze gegevens bij elkaar te houden.

Vergelijk vóór de bestelling wordt bevestigd de offerte, goedgekeurde specificatie, het monster en de definitieve documenten. Leg eventuele verschillen schriftelijk vast en vraag om akkoord voordat de productie of verzending begint. Geef bij een monster aan of dit de uiteindelijke steriele of niet-steriele uitvoering moet vertegenwoordigen. De koper betaalt de kosten van het monster en de koerier; deze worden verrekend met de eerste bestelling. Beoordeling van een monster vervangt de controle van documenten voor de productielot niet.

NOVRIN SURGICALS betrekt producten van zorgvuldig geselecteerde Pakistaanse fabrikanten en controleert de beschikbaarheid van producten en documentatie voor elke aanvraag. De steriele status, ondersteunende registraties en eventuele regelgevingsdocumenten moeten nog steeds worden bevestigd voor het specifieke product en de fabrikant. Offertes zijn gebaseerd op FOB Karachi, tenzij anders overeengekomen. Kopers blijven verantwoordelijk voor de invoerregistratie en markttoelatingsvereisten in hun land. Vermeld bij uw offerteaanvraag de beoogde bestemming en de checklist voor documentatie, zodat de aanvraag aan de relevante specificatie kan worden getoetst.

Checklist voor kopers

• Vermeld voor elke productregel of het product steriel of niet-steriel moet zijn.
• Controleer of de ondersteunende documenten overeenkomen met het exacte product, de fabrikant en, waar van toepassing, de lot.
• Vraag voor steriele goederen om relevante bewijzen van sterilisatie en validatie, informatie over vrijgave en gegevens over traceerbaarheid.
• Controleer de verpakking, etikettering, houdbaarheid, bewaarcondities en transportvereisten.
• Vraag voor herbruikbare producten de toepasselijke instructies van de fabrikant voor herverwerking op.
• Controleer de vereisten van de bestemmingsmarkt onafhankelijk en leg eventuele bestelvoorwaarden schriftelijk vast.

Veelgestelde vragen

Bewijst een gesloten verpakking dat een product steriel is? Nee. Controleer de status van het product en de onderbouwing aan de hand van documenten die van toepassing zijn op het exacte product en de fabrikant.

Kan een niet-steriel product na aankoop worden gesteriliseerd? Alleen als de instructies van de fabrikant het beoogde proces voor dat product ondersteunen. Spreek vóór bestelling de verantwoordelijkheden en procesvereisten af en bevestig eventuele beperkingen.

Controleert NOVRIN SURGICALS de regelgevingsdocumenten voor elk artikel? Documenten en status worden per product en per fabrikant gecontroleerd. Vraag de relevante registraties op; kopers blijven verantwoordelijk voor de invoerregistratie in het land van bestemming.